Add news
March 2010April 2010May 2010June 2010July 2010
August 2010
September 2010October 2010
November 2010
December 2010
January 2011
February 2011March 2011April 2011May 2011June 2011July 2011August 2011September 2011October 2011November 2011December 2011January 2012February 2012March 2012April 2012May 2012June 2012July 2012August 2012September 2012October 2012November 2012December 2012January 2013February 2013March 2013April 2013May 2013June 2013July 2013August 2013September 2013October 2013November 2013December 2013January 2014February 2014March 2014April 2014May 2014June 2014July 2014August 2014September 2014October 2014November 2014December 2014January 2015February 2015March 2015April 2015May 2015June 2015July 2015August 2015September 2015October 2015November 2015December 2015January 2016February 2016March 2016April 2016May 2016June 2016July 2016August 2016September 2016October 2016November 2016December 2016January 2017February 2017March 2017April 2017May 2017June 2017July 2017August 2017September 2017October 2017November 2017December 2017January 2018February 2018March 2018April 2018May 2018June 2018July 2018August 2018September 2018October 2018November 2018December 2018January 2019February 2019March 2019April 2019May 2019June 2019July 2019August 2019September 2019October 2019November 2019December 2019January 2020February 2020March 2020April 2020May 2020June 2020July 2020August 2020September 2020October 2020November 2020December 2020January 2021February 2021March 2021April 2021May 2021June 2021July 2021August 2021September 2021October 2021November 2021December 2021January 2022February 2022March 2022April 2022May 2022June 2022July 2022August 2022September 2022October 2022November 2022December 2022January 2023February 2023
1234567
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
News Every Day |

FDA Takes Another Swing at OTC Naloxone Pitch

Jeffrey A. Singer

As I have been writing for years, the Food and Drug Administration should reclassify the opioid overdose antidote naloxone, approved for use in 1971 and used by non‐​physicians, including first responders to rescue for the past few decades overdose victims, as an over‐​the‐​counter drug. The drug has been available OTC in Australia since 2015 and in Italy for more than 20 years.

Moreover, all 50 states have come up with ways to work around the prescription‐​only status of the drug—either by allowing state health directors and other licensed practitioners to issue standing orders to pharmacists to dispense the medication to requesting customers—or by authorizing pharmacists to prescribe the drug. There is thus ample evidence that non‐​physicians can and do safely and appropriately use naloxone. As annual overdose deaths exceed 100,000, I cannot overstate the value of making this drug widely and readily available.

The FDA has repeatedly encouraged naloxone manufacturers to request that the agency start reclassifying naloxone as an OTC drug. In 2019, then FDA‐​Commissioner Scott Gottlieb went so far as to have the agency design the Drug Facts Labels (DFL) required for drug makers to sell their products over the counter and even tested these labels for “consumer comprehension” in front of focus groups—a job usually required from manufacturers who request reclassifying their drugs as OTC. The Commissioner stated in the announcement that it is an unprecedented effort to facilitate and speed up the reclassification of naloxone from prescription‐​only to OTC.

So far…crickets.

Today the FDA issued a notice in the Federal Register that the agency’s “preliminary assessment” is that “certain naloxone products have the potential to be safe and effective for over‐​the‐​counter use.” An agency press release stated:

The Federal Register notice includes a preliminary assessment that certain naloxone drug products–up to 4 milligrams (mg) nasal spray and up to 2 mg autoinjector for intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use–may be approvable as safe and effective for nonprescription use. This preliminary assessment is intended to facilitate development and approval of nonprescription naloxone products; however, it is not a final determination that certain naloxone drug products are safe and effective for nonprescription use, and it does not mandate an immediately effective switch to nonprescription/​over‐​the‐​counter (OTC) availability for naloxone.

As I have pointed out previously, the FDA doesn’t need to wait for the drug makers to request reclassifying a drug as OTC. Under FDA regulations, the FDA can undertake a reclassification review at the request of “any interested person” or the Commissioner himself. States may petition the FDA for reclassification. Finally, if all else fails, Congress can order the reclassification.

As Michael F. Cannon and I point out in our white paper, Drug Reformation:

Manufacturers often have little incentive to submit or support OTC petitions and every reason to oppose them, because removing prescription requirements for their or their competitors’ products brings greater price competition and reduced profits. The FDA’s policy of waiting for manufacturers to initiate prescription‐​to‐​OTC switches therefore rigs the process against consumers. If the power to require prescriptions remains with the FDA, the agency should initiate switches itself and abandon its historical practice of waiting for the manufacturers to petition the agency to switch their products.

The FDA’s Federal Register notice today is just another ill‐​fated attempt to prod naloxone manufacturers into asking the agency to start the OTC reclassification process. Congress should respond to FDA fecklessness by imposing a deadline for the agency to make naloxone OTC.

Концерт

Провести свой Большой Концерт. Тариф Большой Концерт.

The Ultimate SAUDI ARABIAN FOOD Tour in Riyadh! 5 Best Restaurants You Can't Miss!

AUSTRIAN AIRLINES Boeing 777 Business Class Vienna to Mauritius trip report (4K)

AMSTERDAM Walking tour and city highlights in 4K

Intel Arc A770: 3 Month Performance Check-In

Ria.city






Read also

WhatsApp introduces emoji reactions, private audience, and more features for Status

Again, gunmen attack CUPP spokesperson

Scout wanted world class star at Arsenal when he was just 16

News, articles, comments, with a minute-by-minute update, now on Today24.pro

News Every Day

The Bermuda Triangle Explained

Today24.pro — latest news 24/7. You can add your news instantly now — here


News Every Day

AUSTRIAN AIRLINES Boeing 777 Business Class Vienna to Mauritius trip report (4K)



Sports today


Новости тенниса
Андрей Василевский

Триумф Кучерова и Василевского, передачи Панарина и гол Овечкина: девять россиян приняли участие в Матче звёзд НХЛ



Спорт в России и мире
Москва

История и различные виды хоккея



All sports news today





Sports in Russia today

Москва

«Ни дня без лыж» — девиз спасателя Московского авиацентра!


Новости России

Game News

Apple проведёт AI summit для сотрудников в очном формате впервые за три года


Russian.city


Уимблдон

"На Уимблдоне я старался играть, а он изображал клоуна". Стефанос Циципас раскритиковал Ника Киргиоса, тот ответил


Губернаторы России
Певица

Певица Глюкоза поделилась архивными фотографиями


Следственный комитет проведет проверку по факту незаконного устройства хостела в жилом доме в ЗАО Москвы

«Купи слона»: самые необычные и оригинальные объявления на просторах Сети

Экскурсии об утилизации снега пройдут в Музее городского хозяйства Москвы

Шапки мужские и женские (акция от Wildberries / Y're на головные уборы)


Яна Чурикова о подражании Нагиеву, сексе на «Фабрике звезд» и романе Тимати с Алексой

Историческая драма «Шаляпин» дебютирует на телеканале «Россия»

Пресняков, Гагарина и Баста стали наставниками нового сезона шоу "Голос"

Nirvana удостоена награды за жизненные достижения


"На Уимблдоне я старался играть, а он изображал клоуна". Стефанос Циципас раскритиковал Ника Киргиоса, тот ответил

Андрей Голубев посетил Каширский Центр сбора гуманитарной помощи

Джимми Коннорс: Джокович не боится молодых ребят, хотя знает, что каждый хочет его обыграть

18-летний Артур Фис прокомментировал первую победу на турнирах ATP



Сергей Куприк привез 20 тонн лекарств для госпиталей военных в ДНР и ЛНР

Шапки мужские и женские (акция от Wildberries / Y're на головные уборы)

Прокуратура сообщила о том, что школьница ранила ножом одноклассницу в Химках

В нижегородском монастыре нашли старинную икону «Крест-Мощевик с предстоящими»


Путин и Лукашенко по телефону договорились согласовать дату встречи

День разгромов: «Спартак» и «Сочи» забили семь безответных мячей «Краснодару» и «Ростову» на Зимнем кубке РПЛ

Реклама на Сайтах Продюсерского центра для Артистов!

Круче Ван Дамма? Советские актеры, которые были героями боевиков


Павильон "Химия" на ВДНХ вновь увенчали фигуры колхозника и колхозницы

Инфекционист Поздняков рассказал об испытаниях российской вакцины против опасного вида ОРВИ

Конфликт между пятиклассницами в Химках мог произойти из-за ревности

Энергетики построили трансформаторную подстанцию для предприятия оптовой торговли в Щелкове



Путин в России и мире







Персональные новости
Russian.city

Моргенштерн

Игорь Матвиенко рассказал, как отъезд Моргенштерна повлиял на поп-культуру



News Every Day

AMSTERDAM Walking tour and city highlights in 4K




Friends of Today24

Музыкальные новости

Персональные новости